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同花顺财经

2018年12月07日 19:41来源:PK10手机版

  【技术文章】一次性工艺具有固定资产成本低、建设周期短等优势。在生物制药行业,一次性工艺有着广泛地应用。

  一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢工艺,因为在制药过程中能显著降低清洗、消毒、验证的成本,并且具有避免生产交叉污染等优点,因此逐渐受到了生物药品生产企业的青睐。

  有专家表示,一次性生物制药工艺之所以在全球范围内被迅速接受并且替代传统工艺,关键因素就是相比传统的不锈钢厂房,一次性工艺可以节省生物制药过程中灌装桶反复清洗、灭菌、消毒的过程,为制药企业节约试错和生产的时间,且成功率更高。

  在过去几年,一次性系统的应用范围在不断扩大。有证据表明,厂房设计师和操作人员可以依靠大量附加设备,如:生物反应器、传感器和泵。如今越来越多的部件,如:隔膜阀等,被研发并投入使用,这些革新解决了原有的生产限制。其他一次性的技术正在不断改进,以满足法规和生产的需求。

  目前,一次性工艺在生物制药领域中的应用越来越广泛,面对一次性工艺的日益普及,监管部门和业界都在努力寻求建立相关标准。笔者了解到,目前聚焦生物药物一次性生产工艺的主要包括BPOG、BPSA等行业协会。

   BPOG针对一次性工艺的标准化做出了持续努力。比如,对于常用的分析方法,BPOG给出了标准化的参数。BPOG的溶出物研究方案也非常具体和详细,同时由于吸收了很多药企和一次性产品供应商的意见,对整个生物制药行业都具有非常重要的意义。

  对于一次性产品而言,工艺流程距离和工艺条件苛刻程度直接关系到对最终产品的质量,越下游的工艺环节风险越大,越苛刻的工艺条件风险越大。

  因此,药企可以根据药品生产工艺,进行特定类型一次性产品的风险评估,或者转而调整工艺,降低产品质量风险。这既有操作意义,也有一次性工艺指导意义。

  事实上,一次性工艺在中国市场中的增长速度也非常快速,而且它进入中国市场的时间也并不长,一些企业开始对中国市场趋势及中国客户需求进行紧密的观察,并考虑进入中国市场。

  在业内人士看来,这种新的技术不仅减少了传统工艺产品与产品之间的相互污染,厂房的建设速度也比不锈钢厂房要快得多,投资也更少。

  另外,更为重要的一点是,药物生产的表达效果也在提高。据悉,现在2000升生产规模的表达量相当于过去10000升生产规模的量。

  不过,对于这些生物制药企业来说,一次性工艺技术也并不是完美无缺的。比如,使用者需要面对一个较大的风险就是,反应器的供应权目前仍掌握在上游生产者手中。这就需要药企与其保持紧密合作,并且都需要有常年合同,以保证一次性产品供应的连续性。

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